省食藥檢院藥物安全評價(jià)中心順利通過(guò)GLP延續檢查
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發(fā)布時(shí)間：2024-09-14
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近日，省食藥檢院收到國家藥監局（NMPA）核發(fā)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）證書(shū)（編號：GLP029010207），標志著(zhù)藥物安全評價(jià)中心順利通過(guò)國家藥監局GLP延續檢查。
6月13日至15日，國家藥監局 GLP檢查專(zhuān)家組對省院藥物安全評價(jià)中心進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。通過(guò)對該中心組織機構與人員、質(zhì)量保證、試驗設施、項目運行等全面、嚴謹的檢查，檢查組認為該中心質(zhì)量體系運行和項目實(shí)施符合GLP要求。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP規范）是藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構運行管理和項目研究遵循的質(zhì)量管理要求。根據國家有關(guān)法規要求，在我國開(kāi)展的以注冊為目的的藥物非臨床安全性評價(jià)研究必須遵循GLP要求。省院高度重視，在不斷加強現有能力的基礎上，按照“立足山東、輻射周邊”建設思路，在國家（山東）暨山東自貿試驗區（濟南）食品藥品醫療器械創(chuàng )新和監管服務(wù)大平臺項目建設中，優(yōu)先建設藥物安全評價(jià)中心，擬建設一個(gè)具有一定規模、資質(zhì)齊全的高水平GLP機構，更好地服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
