關(guān)于舉辦2025年藥品注冊檢驗及質(zhì)量控制能力提升培訓班的通知（第二輪）
各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號）文件要求，加強對2025年版《中國藥典》《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規范》（2025年修訂版）等的理解和應用水平，深度解讀法規與標準中關(guān)于藥品檢驗及控制要求的最新變化及要點(diǎn)，進(jìn)一步提升我省藥品檢驗機構、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)檢驗能力和水平，助力我省醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。山東省藥學(xué)會(huì )擬定于2025年9月25—26日在濟南舉辦“2025年藥品注冊檢驗及質(zhì)量控制能力提升培訓班”。有關(guān)事項通知如下：
一、主辦單位：
山東省藥學(xué)會(huì )
二、技術(shù)指導單位：
山東省食品藥品檢驗研究院
三、培訓師資：
擬邀請中國食品藥品檢定研究院、山東省食品藥品審評查驗中心、山東省食品藥品檢驗研究院等單位專(zhuān)家授課。
四、培訓內容：
1.2025版《中國藥典》及新規下注冊檢驗檢測相關(guān)要求及注意的問(wèn)題；
2.實(shí)驗室質(zhì)量管理及運行體系；
3.新技術(shù)新方法在藥品檢驗中的應用。
五、會(huì )議日程：
25日下午 大會(huì )開(kāi)幕式 | ||
時(shí)間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓/Speaker |
13:30-13:35 | 致辭 | 山東省藥品監督管理局領(lǐng)導 |
13:35-13:40 | 致辭 | 山東省藥學(xué)會(huì )領(lǐng)導 |
13:40-14:40 | 已上市化學(xué)藥品質(zhì)量標準變更備案相關(guān)要求及案例分析 | 山東省食品藥品審評查驗中心專(zhuān)家 |
14:40-15:20 | 藥品審評審批制度改革及相關(guān)法規介紹 | 山東省藥品監督管理局注冊處專(zhuān)家 |
15:20-15:30 | 休息 | |
15:30-16:20 | 生化藥物免疫原性評價(jià)技術(shù)進(jìn)展 | 山東省食品藥品檢驗研究院-石峰 |
16:20-17:10 | 《中國藥典》2025年版細菌內毒素檢查法介紹 | 山東省食品藥品檢驗研究院-祝清芬 |
17:10-17:40 | 藥品檢驗服務(wù)工作介紹 | 山東省食品藥品檢驗研究院-趙艷霞 |
| 晚餐 | |
26日上午 | ||
時(shí)間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓 |
8:30-9:15 | 藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規范（2025年版）解讀 | 中國食品藥品檢定研究院-黃寶斌 |
9:15-10:05 | 智能新時(shí)代——人工智能在藥品研發(fā)中的應用與挑戰 | 山東省藥學(xué)會(huì )-李軍 |
10:05-10:20 | 休息 | |
10:20-11:10 | 中藥常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題及2025年版《中國藥典》中藥部分增修內容簡(jiǎn)介 | 山東省食品藥品檢驗研究院-汪冰 |
11:10-12:00 | 2025年版中國藥典微生物標準變化與注冊檢驗常見(jiàn)問(wèn)題分析 | 山東省食品藥品檢驗研究院-丁勃 |
12:00-13:00 | 午餐 | |
26日下午 | ||
時(shí)間/Time | 主題/Topic | 演講嘉賓 |
13:00-13:50 | 藥品檢測新技術(shù)在藥品監管中的應用 | 山東省食品藥品檢驗研究院-牛沖 |
13:50-14:40 | 抗生素質(zhì)量控制的發(fā)展及相關(guān)技術(shù)的應用 | 山東省食品藥品檢驗研究院-于明艷 |
14:40-15:20 | 藥品實(shí)驗室數據管理及風(fēng)險分析 | 山東省藥學(xué)會(huì )-國明 |
15:20-15:30 | 討論 | |
| 離會(huì ) | |
六、參會(huì )人員：
1.制藥企業(yè)質(zhì)量負責人以及QA/QC、研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)部門(mén)的高管及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
2.藥品檢驗機構質(zhì)量負責人員和檢驗人員；
3.科研院所實(shí)驗室負責人、管理人員、研究和技術(shù)人員。
七、會(huì )議地點(diǎn)與時(shí)間：
地點(diǎn)：濟南燕子山莊（地址：濟南市歷下區經(jīng)十路14668號）。
時(shí)間：2025年9月25日—26日（9月25日上午報到）。
八、會(huì )務(wù)費：
本次會(huì )議收取注冊費（包括場(chǎng)地費、材料費、餐費和證書(shū)制作費等）共計1500元。請參會(huì )人員務(wù)必于會(huì )議召開(kāi)前5日，掃描下方二維碼付款，本次培訓繳費后統一開(kāi)具數電普通發(fā)票。
九、聯(lián)系方式
關(guān)于《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規范》（2025年修訂版），如有疑問(wèn)，請提前將問(wèn)題發(fā)以下郵箱：sdyjywk@163.com。
聯(lián)系人：奚偉華 13165143414
十、其他
1.會(huì )議用餐統一安排，參會(huì )人員住宿和往返交通費用自理。
2.山東省藥學(xué)會(huì )會(huì )員可減免100元。
山東省藥學(xué)會(huì )
2025年9月16日
